北京两把刷子企业管理有限公司

医疗器械行业发展迅速，监管也是逐步 规范，政策不断完善规范化。现在医疗器械审批经营许可主要是，办公室，库房，冷库 经营面积。和质量管理人员、检验师等专业人员配备。

医疗器械二类需要在监管部门做备案要求办公室和库房总面积在60平以上

医疗器械三类审批须知：

1. 体外诊断试剂类：

要求办公室面积100平以上，库房在60以上，需要设置医疗冷库20立方米以上

2. 三类6821、6846、6863、6877等介入类：

需要办公室面积在100以上，库房在40平以上

3. 医用材料，敷料类需办公面积60以上，库房80以上

 

如果您需要办理医疗器械审批许可但是没有库房或者人员等，不太符合要求，欢迎咨询我（陈经理 I85 I458 8Z9I）

我公司办理医疗器械起家，在北京已经有十几年的行业积累和渠道建设，解决各类医疗器械办理难题，有优质医疗器械库房提供，可核查办公室，质量管理人员提供等全套一站式服务。

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